Sr. Lab Equipment Qualification Engineer
Anacura, een familiebedrijf en groeiend expertisecentrum in de gezondheidszorg met meer dan 300 medewerkers, bestaat uit vier onafhankelijke business units: Labo Nuytinck, actief in medische analyses, en Anabiotec, OHMX.bio en Discovery Studio, actief in geneesmiddelenontwikkeling. De labs zijn gevestigd in een state-of-the-art gebouw in een groene omgeving nabij Gent, België.
Anabiotec levert analytische diensten voor karakterisering, assay-ontwikkeling en kwaliteitsbeoordeling van nieuwe en gevestigde geneesmiddelen, variërend van synthetische moleculen en biologische geneesmiddelen tot cel- en gentherapieën. Met meer dan 25 jaar ervaring dragen we bij aan de geneesmiddelen van morgen door onze klanten te helpen hun geneesmiddelenontwikkeling te versnellen. We ondersteunen startups, biotechbedrijven en grote farmaceutische bedrijven wereldwijd, van preklinische geneesmiddelenontwikkeling via klinische fase I, II en III tot en met commerciële behandelingen. We zijn trots op onze flexibiliteit, toewijding en wetenschap en fungeren daarmee als een verlengstuk van onze klanten met oplossingen op maat en proactief, wetenschappelijk onderbouwd advies. Om dit alles te realiseren, is Anabiotec ingericht als een werkruimte met open deuren, waar al onze medewerkers worden aangemoedigd om zich voortdurend te verbeteren en te groeien, en waar zij welkom zijn om actief bij te dragen aan de doelstellingen van Anabiotec.
Functie
- Als Subject matter Expert (SME) ga je je verdiepen in complexe materie met betrekking tot toestellen, onderhoud en kwalificatie. Je bent hiervoor ook het aanspreekpunt zowel binnen de Engineering & Maintenance afdeling als doorheen de organisatie.
- Je zal (complexe) preventieve onderhouden, kalibraties, validaties, troubleshooting en documentatie uitvoeren en/of opvolgen, eventueel in samenwerking met de leverancier, volgens de geldende kwaliteitsrichtlijnen.
- Bij onverwachte toestelproblemen ga je diagnoses stellen, eventueel met behulp van de leverancier, en daarop de nodige herstellingen en kalibratietesten voor vrijgave uitvoeren en/of begeleiden. Alsook ga je de bijhorende out-of-calibration of deviatieonderzoeken opstellen en uitvoeren.
- Je staat in voor het schrijven van validatieprotocollen, uitvoeren en documenteren van de validatie van nieuwe apparatuur/software op basis van alle technische documentatie, wetgeving, normen en GXP-richtlijnen. Je schrijft ook validatierapporten van labo-apparatuur en applicatiesoftware.
- Onderhoudsinstructies worden door jou opgesteld en gereviseerd. Je geeft ook input voor het opstellen van werkinstructies voor de aanwezige toestellen, evalueert en implementeert USP/Ph. Eur. revisies en nieuwe hoofdstukken.
- Je gaat onderhoudscontracten van leveranciers (her)evalueren en voorbereiden.
- Voor de Engineering & Maintenance afdeling ga je ook de operationele planning opstellen inclusief het inplannen van externe onderhouden, kalibraties en interventies, rekening houdend met de strategische planning voor implementaties van nieuwe toestellen.
- Je identificeert bottlenecks, kritische punten of verbetermogelijkheden van toestellen, software of de werking van de afdeling waarbij je meewerkt aan verbeterprojecten of er de leiding van opneemt.
- Je werkt minstens 80% en je rapporteert aan de Engineering & Maintenance manager.
Profiel
- Je beschikt over een wetenschappelijk diploma en kan terugblikken op ongeveer 5 jaar relevante ervaring in lab equipment onderhoud en kwalificatie, bij voorkeur in een GXP omgeving .
- Het oplossen van onverwachte situaties spreekt je aan waarbij je zowel analytisch sterk bent als pragmatisch en oplossingsgericht kan handelen.
- Je bent een multitasker, kan goed om met wisselende planningen en prioriteiten en beschikt over een sterk organisatievermogen.
- Je houdt ervan in team te werken, je collega’s te inspireren en te coachen en je projecten tot een goed einde te brengen.
- Kennis van softwarevalidatie/kwalificatie (GAMP5) én affiniteit met projectmanagement zijn een plus.
- Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod
- Je maakt deel uit van de Anacura groep, een familiale en ambitieuze laboratoriumorganisatie met een focus op de lange termijn.
- Je vervoegt een dynamisch team en gaat voor een functie met autonomie en verantwoordelijkheid en met opportuniteiten om zelf initiatief te nemen om onze groei te ondersteunen.
- Je ontvangt een competitief salaris met extralegale voordelen én we bieden jou een groene werkomgeving met de mogelijkheid om in te stappen in ons fietslease-programma, flexibele werktijden, een gezonde lunch en een plezante funclub.
- Je wordt gestimuleerd in jouw persoonlijke groei; we bouwen op jouw talenten in overeenstemming met onze ambities.
Interesse?
Wij behandelen jouw kandidatuur snel en vertrouwelijk. Voor bijkomende informatie kan je terecht bij Britt Van de Velde: jobs@anacura.com of +32 9 257 15 42.
Ons Privacybeleid is conform de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (“GDPR”). Meer informatie kan u vinden op onze privacy statement.